Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi (TS EN ISO 13485)
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirketin verimliliğini arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
TS EN ISO 13485 standardı TS EN ISO 9001 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Tıbbi Cihaz aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:
- Hastalıklara karşı kullanılması
- Hastalıkların önlenmesinde, teşhisinde, tedavisinde, etkilerinin azaltılmasında
- Hastalığın seyrinin takibinde
- Yaralanmalarda
- Yaralanmanın teşhisinde, tedavisinde
- Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde
- Yaralanmanın seyrinin takibinde
- Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında
- İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması
- İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.
- Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar
- Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar
- Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar
- Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama
- İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi
- Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme
- Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi
- Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması
- Yaşam desteği sağlamak
- Hamilelik sürecinin takibini sağlamak
- Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak
- İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi
Tıbbi cihazlar; Araçlar, Uygulamalar, Vücuda yerleştirilen maddeler, Makineler, Yazılımlar, Malzemeler, Ayarlayıcılar, Aparatlar, Kültür ortamı ayıraçları, İlgili yazılar kapsar.
Farmakolojik, immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz. Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar): Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir (İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez).
Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar): Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen, Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.
Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar: Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.
Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar: Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.
