CE - Medikal / Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz; insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla

imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamındadır.

Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir cihaz, söz konusu yönetmelik kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla imal edilmişse, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Ancak, bu tür bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili EK-1’inde belirtilen hususlar, cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda uygulanır.

Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, kendisinden bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Bu Yönetmelik;

- İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

- İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

- Tıbbi ürünlere,

- Kozmetik ürünlere,

- İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

- Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere ve

- Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazlarına uygulanmaz.